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盐酸倍他司汀,草药标准

时间:2019-10-29 09:53    点击量:

盐酸倍他司汀
标准来源:中国药典2010年版2。
盐酸倍他司汀
Janss Anbesitasita
盐酸倍他司汀
C 8 H 12 N 2?
2HC 1209。
12该产物是N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。
计算为含有C 8 H 12 N 2的干燥产物。
2HC1不应小于98。
0%
[特性]本品为白色或类白色结晶或结晶粉末。卫生间;略带苦味。它很容易交付。
该产品极易溶于水,微溶于乙醇,几乎不溶于丙酮。
[鉴定](1)本产品的红外吸收光谱必须与对照光谱(光谱组838)相匹配。
(2)本产品水溶液中氯化物的鉴别(附录m)。
[检查]酸度取自本产品。
加入Lg,水后,依法测定(附录WH),pH值应为2。
03
0
溶液的清晰度取自产品O.
也就是说,加入10毫升水后,溶液应该是透明的。
从该物质中除去相关物质,溶解并稀释流动相,每1ml中加入0。
使用4mg溶液作为测试溶液,将1ml精确称量到200ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度并搅拌以获得对照溶液。
根据高效液相色谱测试(附录VD),使用与十八烷基硅烷结合的二氧化硅作为电荷。
Olmol / L醋酸钠缓冲液(0。
004mol / l庚烷磺酸钠,0。
用2%三乙胺和冰醋酸将pH调节至3。
3) - 甲醇(7030)为流动相,检测波长为261nm。
基于盐酸倍他司汀的峰值,理论塔板数为3,000或更多。
对照溶液2(V1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,调节主要成分峰的峰高约为满量程的50%,然后精确测量样品溶液和对照溶液2(^ 1,液相色谱分别注入,色谱图记录主要成分峰保留时间的两倍。
如果在测试溶液的色谱图中存在杂质峰(不包括溶剂峰),则单个杂质峰的面积不应超过对照溶液主峰面积的0。
四次(0。
2%),杂质峰面积之和,对照溶液主峰面积(0。
5%)
取产品的重量损失,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,重量不超过1。
0%(附录WL)。
点火残渣不应超过零。
1%(附录N)。
[含量的测定]取约0份本品。
准确称重,加入20毫升冰醋酸溶解,加入5毫升醋酸汞试液和1滴结晶紫指示液,和高氯酸滴定溶液(0。
评价Lmol / L)直至溶液变为绿蓝色,并通过空白试验校正评价结果。
每毫升氯酸滴定溶液(0。
Lmol / L)对应10。
46毫克C 8 H 12 N 2?
·2HCl。
[类别]血管扩张剂。
[贮藏]遮光,密封,贮存。
[制备]倍他司汀片盐酸盐


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